廣東省藥品監(jiān)督管理局
通 告
2019年 第31號
為了進一步加強對醫(yī)療器械質量監(jiān)督,保障產品質量安全有效,根據我省醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽檢工作安排,我局在全省范圍內組織對耳腔式紅外體溫計進行了專項監(jiān)督抽檢?,F(xiàn)將檢驗結果通告如下:
本次耳腔式紅外體溫計專項監(jiān)督抽檢共抽檢樣品54批次,涉及我省20個地市,8家生產企業(yè)(進口總代理單位),43家經營企業(yè)以及4家省外生產企業(yè)(進口總代理單位)。依據GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分:安全通用要求》、注冊產品標準/產品技術要求,對溫度顯示范圍、規(guī)定的溫度顯示范圍內最大允許誤差、規(guī)定的溫度顯示范圍外最大允許誤差、指示單元、自動關機功能、外觀與結構、設備或設備部件的外部標記、控制器件和儀表的標記、指示燈顏色、不帶燈按鈕的顏色、外殼的封閉性、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、面、角和邊、指示器共14項指標進行檢驗。經檢驗,有6批次樣品被檢驗項目不符合標準要求(見附表)。主要不符合項:樣機無法正常工作、規(guī)定的溫度顯示范圍內最大允許誤差、規(guī)定的溫度顯示范圍外最大允許誤差、設備或設備部件的外部標記。
對本次專項監(jiān)督抽檢中抽檢不合格產品及有關生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位,我局已要求有關市局嚴格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產品必須采取相應的召回糾正措施,確保產品的質量安全有效。并要求相關市局按照有關規(guī)定將本次專項監(jiān)督抽檢的不合格產品及相關企業(yè)的處理情況及時向社會公布。
特此通告。
附表:
廣東省耳腔式紅外體溫計專項監(jiān)督抽檢不合格產品詳細信息表
廣東省耳腔式紅外體溫計專項監(jiān)督抽檢合格產品詳細信息表
來源:廣東省藥品監(jiān)督管理局
http://mpa.gd.gov.cn/attachment/0/327/327779/2252390.doc?ref=spec
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