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廣東省藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械抽查檢驗信息的通告(2019年第2期,總第52期)
  • 2019-02-01 09:01:00
  • 來源: 廣東省藥品監(jiān)督管理局
  • 發(fā)布機構:臺山政府網(wǎng)
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廣東省藥品監(jiān)督管理局

通 告

2019年 第12號

為了進一步加強對醫(yī)療器械質量監(jiān)督,保障產品質量安全有效,根據(jù)我省醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽檢工作安排,我局在全省范圍內組織對一次性使用無菌手術單進行了專項監(jiān)督抽檢?,F(xiàn)將檢驗結果通告如下:

本次一次性使用無菌手術單專項監(jiān)督抽檢共抽檢樣品13批次,涉及我省9個地市,1家生產企業(yè)(進口總代理單位),2家經營企業(yè),11家醫(yī)療機構以及9家省外生產企業(yè)(進口總代理單位)。依據(jù)注冊產品標準/產品技術要求,對阻微生物穿透,濕態(tài)(產品關鍵區(qū)域)、潔凈度,微粒物質(產品關鍵區(qū)域)、潔凈度,微粒物質(產品非關鍵區(qū)域)、落絮(產品關鍵區(qū)域)、落絮(產品非關鍵區(qū)域)、抗?jié)B水性(產品關鍵區(qū)域)、抗?jié)B水性(產品非關鍵區(qū)域)、脹破強度,干態(tài)(產品關鍵區(qū)域)、脹破強度,干態(tài)(產品非關鍵區(qū)域)、脹破強度,濕態(tài)(產品關鍵區(qū)域)、拉伸強度,干態(tài)(產品關鍵區(qū)域)、拉伸強度,干態(tài)(產品非關鍵區(qū)域)、拉伸強度,濕態(tài)(產品關鍵區(qū)域)、無菌共14項指標進行檢驗。經檢驗,所檢13批次樣品被檢項目符合標準要求(見附表)。

特此通告。

附表:廣東省一次性使用無菌手術單專項監(jiān)督抽檢合格產品詳細信息表

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2019年1月29日

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