廣東省藥品監(jiān)督管理局
通 告
2019年 第12號
為了進一步加強對醫(yī)療器械質量監(jiān)督,保障產品質量安全有效,根據(jù)我省醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽檢工作安排,我局在全省范圍內組織對一次性使用無菌手術單進行了專項監(jiān)督抽檢?,F(xiàn)將檢驗結果通告如下:
本次一次性使用無菌手術單專項監(jiān)督抽檢共抽檢樣品13批次,涉及我省9個地市,1家生產企業(yè)(進口總代理單位),2家經營企業(yè),11家醫(yī)療機構以及9家省外生產企業(yè)(進口總代理單位)。依據(jù)注冊產品標準/產品技術要求,對阻微生物穿透,濕態(tài)(產品關鍵區(qū)域)、潔凈度,微粒物質(產品關鍵區(qū)域)、潔凈度,微粒物質(產品非關鍵區(qū)域)、落絮(產品關鍵區(qū)域)、落絮(產品非關鍵區(qū)域)、抗?jié)B水性(產品關鍵區(qū)域)、抗?jié)B水性(產品非關鍵區(qū)域)、脹破強度,干態(tài)(產品關鍵區(qū)域)、脹破強度,干態(tài)(產品非關鍵區(qū)域)、脹破強度,濕態(tài)(產品關鍵區(qū)域)、拉伸強度,干態(tài)(產品關鍵區(qū)域)、拉伸強度,干態(tài)(產品非關鍵區(qū)域)、拉伸強度,濕態(tài)(產品關鍵區(qū)域)、無菌共14項指標進行檢驗。經檢驗,所檢13批次樣品被檢項目符合標準要求(見附表)。
特此通告。
附表:廣東省一次性使用無菌手術單專項監(jiān)督抽檢合格產品詳細信息表
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2019年1月29日
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